Блог

May 29, 2023

Дженерик Флутиказона

Элизабет Шорт, штатный корреспондент, MedPage Today, 7 августа 2023 г. Непатентованный поддерживающий ингалятор флутиказон-салметерол (Wixela Inhub) клинически эквивалентен известному бренду Advair Diskus для лечения хронических заболеваний.

Элизабет Шорт, штатный автор, MedPage Today, 7 августа 2023 г.

Как показало когортное исследование с сопоставлением показателей склонности, генерик поддерживающего ингалятора флутиказон-салметерол (Wixela Inhub) был клинически эквивалентен известному бренду Advair Diskus при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Было показано, что примерно через 3 месяца рутинного применения генерическая форма ингалятора с ингаляционным кортикостероидом и бета-агонистом длительного действия (ICS-LABA) приводит к аналогичной частоте первых обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (ОР 0,97, 95% ДИ 0,90–1,04) или госпитализациях с пневмонией (ОР 0,99, 95% ДИ 0,86–1,15), сообщили Уильям Фельдман, доктор медицинских наук, доктор философии, магистр здравоохранения из Бригамской и женской больницы в Бостоне и его коллеги.

«Доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность дженериков ICS-LABA, могут помочь предложить менее дорогие варианты лечения для пациентов с ХОБЛ, которым требуется ингаляционный кортикостероид в рамках режима лечения», — пишут авторы в Annals of Internal Medicine.

Дженерик ингалятора флутиказон-салметерол был одобрен FDA в 2019 году и стал первым на рынке препаратом для лечения ХОБЛ и астмы. Однако одобрение было основано исключительно на данных спирометрии у пациентов с астмой, поэтому настоящее исследование теперь придает уверенность в показаниях к ХОБЛ.

«Я думаю, что это исследование должно помочь развеять любые опасения по поводу того, что дженерики-ингаляторы могут не функционировать так же хорошо, как фирменные версии», — сообщил Фельдман MedPage Today по электронной почте.

«FDA применяет строгие стандарты при одобрении сложных непатентованных продуктов, таких как ингаляторы. Поэтому я не удивлен, что генерическая версия флутиказона-салметерола оказалась столь же безопасной и эффективной, как и фирменная версия при ХОБЛ. При этом я думаю, что такого рода исследования после одобрения важны, потому что FDA может требовать только ограниченного количества предварительных испытаний», — сказал он.

ICS-LABA, такие как флутиказон-салметерол, вероятно, продолжат играть важную роль в лечении ХОБЛ, хотя в последних рекомендациях Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) рекомендуется тройная терапия – с дополнительным мускариновым препаратом длительного действия. антагонист (LAMA) – для тех, кто нуждается в ICS.

Группа Фельдмана отметила, что ингаляторы тройной терапии дороги, срок действия патента продлен до 2030-х годов, а на рынке США нет дженериков. «Простота использования одного ингалятора может повысить приверженность лечению, но чрезмерные расходы из собственного кармана могут нейтрализовать и даже перевесить эти преимущества у некоторых пациентов», — говорится в статье.

«Теперь, когда существуют дженерики ICS-LABA и дженерики LAMA (первые были одобрены ранее в 2023 году), пациенты и плательщики могут обнаружить, что тройная терапия с использованием генериков ICS-LABA и дженериков LAMA обходится дешевле», — сказал Фельдман.

Для настоящего исследования его группа исследовала обезличенную витрину данных Clinformatics Data Mart Optum и выявила 27 305 пациентов с ХОБЛ, получивших новый рецепт на фирменный ингалятор, и 18 604 человека, которым недавно прописали непатентованный ингалятор с января 2018 года по июнь 2021 года. Все они были застрахованными взрослыми старше 40 лет. возраста.

На основе таких факторов, как исходное заболевание легких и демографические переменные, сопоставление склонностей привело к получению 10 012 сопоставленных пар. Из этих пациентов более двух третей были белыми, около 14% — чернокожими и 11% — латиноамериканцами. Средний возраст пациентов составлял 72 года, женщины составляли около 60% населения. Во время пандемии COVID-19 почти 30% пациентов получили индексные рецепты.

Медиана наблюдения составила 88 дней для первичной конечной точки эффективности. Пациенты наблюдались в течение 1 года после включения в когорту или до тех пор, пока индексная терапия не была прекращена или изменена, помимо других событий.

Общая частота первых обострений ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени составила 435 и 410 событий на 1000 человеко-лет для фирменных и генерических групп соответственно, большая часть из которых составляла случаи средней тяжести (393 и 367 на 1000 человеко-лет). Определения включали преднизолон на срок от 5 до 14 дней при умеренных обострениях и госпитализацию по поводу ХОБЛ в тяжелых случаях, как это определено кодами МКБ-9.